Что такое лицензия на оптовую торговлю лекарствами

Оптовая торговля лекарственными средствами — это деятельность по закупке, хранению, реализации и отпуску лекарственных препаратов организациям и индивидуальным предпринимателям для дальнейшего использования в розничной сети, медицинской практике или для производства. Такая деятельность подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства РФ № 734.

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами выдаётся Росздравнадзором и действует бессрочно. Без неё организация не вправе осуществлять оборот фармацевтической продукции. Незаконное ведение такой деятельности влечёт административную и уголовную ответственность.

Нормативная база и лицензирующий орган

Лицензирование оптовой торговли лекарственными препаратами регулируется следующими основными документами:

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (в части требований к производству);
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов».

Лицензирующим органом выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальные органы. Именно сюда необходимо подавать заявление о предоставлении лицензии.

Требования к соискателю лицензии

Для получения лицензии на оптовую торговлю лекарствами необходимо соответствовать целому ряду лицензионных требований. Они касаются помещений, оборудования, персонала и системы управления качеством.

Помещения и инфраструктура

• Наличие в собственности или на праве аренды складского помещения, соответствующего санитарным и противопожарным нормам;
• Площадь склада должна быть достаточной для хранения лекарственных препаратов с учётом объёма оборота;
• Обязательно наличие зон приёмки, основного хранения, карантинного хранения, брака и экспедиции.

Оборудование

• Системы вентиляции и кондиционирования для поддержания температурного режима и влажности;
• Холодильные камеры для термолабильных препаратов;
• Стеллажи, поддоны, шкафы для раздельного хранения;
• Документированная система контроля микроклимата.

Персонал

• Руководитель организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
• Наличие в штате специалистов с фармацевтическим образованием (для индивидуальных предпринимателей — наличие соответствующего образования или привлечение наёмного специалиста);
• Все сотрудники, работающие с лекарственными средствами, должны проходить медицинские осмотры и инструктажи.

Система качества

Необходимо разработать и внедрить систему управления качеством, включающую стандартные операционные процедуры (СОП) по приёмке, хранению, отпуску, возврату, отзыву продукции, а также журналы регистрации температурного режима и влажности.

Документы для получения лицензии

Для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами нужно подготовить пакет документов:

• Заявление о предоставлении лицензии;
• Копия устава и документа, подтверждающего государственную регистрацию (ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
• Копия приказа о назначении руководителя;
• Копии дипломов и трудовых книжек сотрудников, подтверждающих фармацевтическое образование и стаж;
• Копии документов на помещение (право собственности или договор аренды);
• Опись документов;
• Квитанция об уплате государственной пошлины.

Важно: с 2021 года в большинстве случаев лицензирующему органу не требуется предоставлять копии учредительных документов и ЕГРН — сведения запрашиваются в рамках межведомственного взаимодействия. Однако заявление и основной пакет документов подаются в электронном виде через портал «Госуслуги» или напрямую в Росздравнадзор.

Порядок получения лицензии

Процедура получения лицензии на оптовую торговлю лекарствами включает несколько этапов:

1. Подготовка помещений и документации: обеспечить соответствие склада требованиям, разработать СОПы, нанять специалистов.
2. Подача заявления: направить комплект документов в Росздравнадзор через «Госуслуги» или лично в территориальный орган.
3. Проверка достоверности сведений: в течение 5 рабочих дней ведомство проверяет полноту и корректность документов.
4. Выездная проверка: инспектор оценивает фактическое соответствие помещений и процессов лицензионным требованиям.
5. Принятие решения о выдаче или отказе в лицензии.
6. Получение лицензии или уведомления об отказе с указанием причин.

Если в документах есть ошибки, Росздравнадзор вернёт их на доработку. После исправления заявление можно подать повторно.

Сроки и стоимость

Максимальный срок оказания услуги по лицензированию составляет 45 рабочих дней с момента подачи заявления. При этом выездная проверка проводится не позднее 30 рабочих дней. Если требуется экспертиза, срок может увеличиться, но общий период не должен превышать 60 рабочих дней.

Государственная пошлина за выдачу лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами составляет 7 500 рублей. При переоформлении лицензии госпошлина — 3 500 рублей. Действует лицензия бессрочно, однако при изменении адреса склада, смене юридического лица или состава деятельности её необходимо переоформить.

Частые вопросы